中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料的安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) GB 17219-1998 Standard for saftety evaluation of equipment and protective materials in drinking water system 為貫徹執(zhí)行《生活飲用水監(jiān)督管理辦法》,保障人群身體健康,特制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)從1998年10月1日起實(shí)施。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)所起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:秦鈺慧、陳亞妍、李雙黎、宋向東、陶毅。 本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)所負(fù)責(zé)解釋。 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了飲用水輸配水設(shè)備(供水系統(tǒng)的輸配水管、設(shè)備、機(jī)械部件)和防護(hù)材料的衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于與飲用水以及飲用水處理劑直接接觸的物質(zhì)和產(chǎn)品,這些物質(zhì)和產(chǎn)品 系指用于供水系統(tǒng)的輸配水管、設(shè)備、機(jī)械部件(如閥門、加氯設(shè)備、水處理劑加入器 等)以及防護(hù)材料(如涂料、內(nèi)襯等)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用被標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB 5749-85生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T5750-85生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)法 GB 79l9-87化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法 GB/T5009.69-1996食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB 11934-89 水源水中乙醛、丙烯醛衛(wèi)生檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法 氣相色譜法 3 衛(wèi)生要求 3.1 凡與飲用水接觸的輸配水設(shè)備和防護(hù)材料不得污染水質(zhì),管網(wǎng)末梢水水質(zhì)必須符合GB 5749-85的要求。 3.2 飲用水輸配水設(shè)備和防護(hù)材料必須按附錄A和附錄B的規(guī)定分別進(jìn)行浸泡試驗(yàn)。 3.3 浸泡水需按附錄A和附錄B的方法進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果必須分別符合表1和表2的規(guī)定。 表1 飲用水輸配水設(shè)備浸泡水的衛(wèi)生要求 項(xiàng) 目 | 標(biāo) 準(zhǔn) 和 要 求 | 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 色 渾濁度 嗅和味 肉眼可見物 PH 鐵 錳 銅 鋅 揮發(fā)酚類(以苯酚計(jì))) 砷 汞 鉻(六價(jià)) 鎘 鉛 銀 氟化物 硝酸鹽(以氮計(jì)) 氯仿 四氯化碳 苯并(a)芘 | 不增加色度 增加量≤0.5度 不產(chǎn)生異嗅,異味 不產(chǎn)生任何肉眼可見的碎片雜物等 不改變pH ≤0.03mgI/L ≤0.01mg/L ≤0.lmg/L ≤0.lmg/L ≤0.002mg/L ≤0.005mg/L ≤0.001mg/L ≤0.005mg/L ≤0.001mg/L ≤0.005mg/L ≤0.005mg/L ≤0.lmg/L ≤2mg/L ≤6μg/L ≤0.3μg/L ≤0.001μg/L | 其它項(xiàng)目 溶解性總固體 耗氧量(O2計(jì)) 與受試產(chǎn)品配方有關(guān)成分 | 增加量≤10mg/L 增加量≤2mg/L (1)根據(jù)地面水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判定(不大于 限值的1/10) (2)無標(biāo)準(zhǔn)可依的,需按附件C進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)確定限值。 | 表2 與飲用水接觸的防護(hù)材料浸泡水的衛(wèi)生要求 項(xiàng) 目 | 標(biāo) 準(zhǔn) 和 要 求 | 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 色 渾濁度 嗅和味 肉眼可見物 PH 鐵 錳 銅 鋅 揮發(fā)酚類(以苯酚計(jì))) 砷 汞 鉻(六價(jià)) 鎘 鉛 銀 氟化物 硝酸鹽(以氮計(jì)) 氯仿 四氯化碳 苯并(a)芘 | 不增加色度 增加量≤0.5度 不產(chǎn)生異嗅,異味 不產(chǎn)生任何肉眼可見的碎片雜物等 不改變pH ≤0.03mgI/L ≤0.01mg/L ≤0.lmg/L ≤0.lmg/L ≤0.002mg/L ≤0.005mg/L ≤0.001mg/L ≤0.005mg/L ≤0.001mg/L ≤0.005mg/L ≤0.005mg/L ≤0.lmg/L ≤2mg/L ≤6μg/L ≤0.3μg/L ≤0.001μg/L | 其它項(xiàng)目 醛類 溶解性總固體 耗氧量(O2計(jì)) 與受試產(chǎn)品配方有關(guān)成分 放射性物質(zhì) | 不得檢出 增加量≤10mg/L 增加量≤2mg/L (1)根據(jù)地面水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判定(不大于限值的十分之一)。 (2)無標(biāo)準(zhǔn)可依的,需按附件B進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)確定限值。 不增加放射性 | 3.4 浸泡水尚需按附錄C的方法進(jìn)行下列毒理學(xué)試驗(yàn)。 3.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn): LD50不得小于10g/kg體重。 3.4.2 兩項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn):基因突變?cè)囼?yàn)和哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn),兩項(xiàng)試驗(yàn)均需為陰性。 3.5 生產(chǎn)與飲用水接觸的輸配水設(shè)備和防護(hù)材料所用原料應(yīng)使用食品級(jí)。 4 監(jiān)測(cè)檢測(cè)方法 見附錄A和B 附 錄 A (標(biāo)準(zhǔn)的附錄) 飲用水輸配水設(shè)備衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 A1 樣品預(yù)處理 A1.1 采樣 為盡可能符合應(yīng)用條件,在浸泡試驗(yàn)中應(yīng)使用輸配水管或有關(guān)產(chǎn)品的最終產(chǎn) 品。當(dāng)最終產(chǎn)品容積過大時(shí),可根據(jù)具體情況,按比例適當(dāng)縮小。 A1.2 預(yù)處理 用自來水將試樣清洗干凈,并連續(xù)沖洗30min,然后浸泡水立即進(jìn)行浸泡。 A1.3 浸泡試驗(yàn) A1.3.1 浸泡水制備 A1.3.1.1 試劑 A1.3.1.1.1 純水:用蒸餾水或去離子水,其電導(dǎo)率為<2μS/cm。 A1.3.1.1.2 0.025mol/L氯貯備液:取7.3ml試劑級(jí)次氯酸鋼(5%NaCl),用純水稀釋至200ml,貯于密閉具塞的棕色瓶中,于20℃避光保存,每周新鮮配制。 測(cè)定氯含量:取1.0ml氯貯備液用水稀釋至1.0L,立即分析總余氯,將此值 定為“A”。 測(cè)定所需的余氯:為了獲得2.0mg/L余氯,需要向浸泡水中加入氯貯備液的量,按式(A1)計(jì)算: V=2.0*B/A ………………………………………………………………(A1) 式中:V——需加入氯貯備液的體積, ml B——標(biāo)準(zhǔn)浸泡水的體積,L A——氯貯備液的濃度, mg/L。 A1.3.1.1.3 0.04mol/L鈣硬度貯備液:稱取4.44g無水氯化鈣(CaCl2)溶于純水中,稀釋至1.0L,充分混勻,每周新鮮配制。 A1.3.1.1.4 0.04mol/L碳酸氫鈉緩沖液:3.36g碳酸氫鈉(NaHCO3)溶于純水中,并用純水稀釋至1L,充分混勻。每周新鮮配制。 A1.3.1.2 浸泡水的配制:配制pH為8、硬度為100mg/L、有效氯為2mg/L的浸泡水方法如下:取25mL碳酸氫鈉的緩沖液(A1.3.1.1.4)、25mL硬度貯備液(A1.3.1.1.3)以及所需的氯貯備液(見A1.3.1.1.2),用純水稀釋至1L。按此比例配制實(shí)際所需要的浸泡水。 A1.3.2 浸泡: A1.3.2.1浸泡條件:受試產(chǎn)品接觸浸泡水的表面積與浸泡水的容積之比不小于在實(shí)際使用條件下最大的比例。對(duì)于輸配水管應(yīng)使用該類產(chǎn)品中直徑最小的。 A1.3.2.2 浸泡試驗(yàn): A1.3.2.2.1 用試驗(yàn)用浸泡水充滿受試水管或水箱,不留空隙,兩端用包有聚四氟乙烯薄膜的干凈軟木塞或橡皮塞塞緊,在25±5℃避光的條件下浸泡24h±1h。 A1.3.2.2.2 對(duì)于機(jī)械部件,如不能在部件內(nèi)進(jìn)行浸泡試驗(yàn)時(shí),可將部件放在玻璃容器中浸泡,條件同上。 表A1 浸泡水的收集和保存 項(xiàng) 目 | 保 存 劑 | 容 器 | 貯 藏 | 色、臭、味 | 無 | 玻璃瓶 | 4℃,24h內(nèi)測(cè)定 | 渾濁度 | 無 | 玻璃瓶 | 4℃ | 金屬(汞除外) | 加濃硝酸至pH<2 | 聚乙烯瓶 | 室溫 | 汞 | 加濃硝酸至pH<2,每100mL水樣加1mL5%重鉻酸鉀溶液 | 聚乙烯瓶 | 室溫 | 砷 | 無 | 玻璃瓶 | 室溫 | 苯酚、氰化物 | 加氫氧化鈉至pH>12 | 棕色玻璃瓶 | 4℃,24h測(cè)定 | 多環(huán)芳烴 | 無 | 棕色玻璃瓶 | 4℃ | 混合有機(jī)物 | 無 | 棕色玻璃瓶 | 4℃ | 溶劑 | 無 | 玻璃瓶 | 4℃ | 揮發(fā)性有機(jī)物 | 少量硫代硫酸鈉 | 玻璃瓶 | 4℃ | A1.3.2.2.3 另取相同容積玻璃容器,加滿試驗(yàn)用浸泡水,在相同條件下放置24h±1h, 作空白對(duì)照。 A1.3.3 浸泡水的收集和保存 浸泡一段時(shí)間后,立即將浸泡水放入預(yù)先洗凈的樣品瓶?jī)?nèi)。一般收集和分析間隔的時(shí)間盡可能縮短。某些項(xiàng)目需盡快的測(cè)定。有些項(xiàng)目則需加入適當(dāng)?shù)谋4鎰P杓尤氡4鎰┑乃畼樱话銘?yīng)想把保存劑加入瓶中,或直接低溫保存。詳細(xì)的方法見表A1。 A2 檢驗(yàn)方法 A2.1 色:按GB/T5750-85中第5章執(zhí)行。 A2.2 渾濁度:按GB/T5750-85中第6章執(zhí)行。 A2.3 臭和味:按GB/T5750-85中第7章執(zhí)行。 A2.4 肉眼可見物:按GB/T5750-85中第8章執(zhí)行。 A2.5 鐵:按GB/T5750-85中第11章執(zhí)行。 A2.6 錳:按GB/T5750-85中第12章執(zhí)行。 A2.7 銅:按GB/T5750-85中第13章執(zhí)行。 A2.8 鋅:按GB/T5750-85中第14章執(zhí)行。 A2.9 揮發(fā)酚類:按GB/T5750-85中第15章執(zhí)行。 A2.10 砷:按GB/T5750-85中第22章執(zhí)行。 A2.11 汞:按GB/T5750-85中第24章執(zhí)行。 A2.12 鎘:按GB/T5750-85中第25章執(zhí)行。 A2.13 鉻(六價(jià)):按GB/T5750-85中第26章執(zhí)行。 A2.14 鉛:按GB/T5750-85中第27章執(zhí)行。 A2.15 蒸發(fā)殘?jiān)?br> A2.15.1 用重量法測(cè)定輸水管及有關(guān)產(chǎn)品浸泡水中蒸發(fā)殘?jiān)?br> A2.15.2 方法原理 樣品經(jīng)浸泡水浸泡后,在一定溫度下烘干,所得的固體殘?jiān)鼮檎舭l(fā)殘?jiān)舭l(fā)殘?jiān)硎驹诮菟械娜艹隽俊?br> A2.15.3 儀器 A2.15.3.1 分析天平,感量萬分之一克。 A2.15.3.2 水浴鍋。 A2.15.3.3 蒸發(fā)皿。 A2.15.3.4 電熱恒溫干燥箱。 A2.15.3.5 干燥器:用硅膠作干燥劑。 A2.15.4 測(cè)定步驟 A2.15.4.1 將蒸發(fā)皿洗凈,放在105℃±3℃烘箱內(nèi)烘干30min,取出放在干燥器中冷卻30min。稱量,再次烘烤,稱量直至恒重。 A2.15.4.2 取200ml浸泡液置于預(yù)先恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,于105℃烘箱中干燥2h,取出于干燥器中冷卻30min后稱重,再于105℃干燥1h,稱至恒重。 A2.15.5 計(jì)算,見式(A2) c=(W1-W2)×1000×1000/V………………………………………………………………(A2) 式中:c——浸泡水中蒸發(fā)殘?jiān)臐舛龋琺g/L; W1——蒸發(fā)皿重量,g; W2——蒸發(fā)皿和蒸發(fā)殘?jiān)亓浚琯; V——水樣體積,mL。 A2.16 高錳酸鉀耗氧量 A2.16.1 本法最低檢測(cè)濃度為0.05mg/L,測(cè)定范圍為0.05~5.0mg/L。 A2.16.2 在酸性溶液中,高錳酸鉀將還原性物質(zhì)氧化,過量的高錳酸鉀用草酸還原,根據(jù)所消耗的高錳酸鉀的量,表示可溶出物質(zhì)的情況。 A2.16.3 試劑 A2.16.3.1 1+3硫酸溶液:將1份濃硫酸加入3份純水,煮沸,滴加高錳酸鉀溶液至溶液保持微紅色。 A2.16.3.2 草酸鈉深液[c(1/2Na2C2O4)=0.1000mol/L]:稱取6.70g草酸鈉(Na2C2O4)溶于少量純水中,并定容至1000mL,置暗處保存。 A2.16.3.3 草酸鈉溶液[c(1/2Na2C2O4)=0.0100mol/L]:將0.1000mol/L草酸鈉溶液準(zhǔn)確稀釋10倍。 A2.16.3.4 高錳酸鉀溶液[c(1/5KMnO4)=0.1000mol/L]:稱取3.3g高錳酸鉀(KMnO4),溶于少量純水中,并稀釋至1000mL。煮沸15min,靜置2日以上。然后用玻璃砂芯漏斗過濾,移入棕色瓶中,置暗處保存,使用前按下述方法標(biāo)定:吸取25.00mL草酸溶液(2.19.3.2)與5000mL三角瓶中,加入225mL新煮沸放冷的純水及10mL濃硫酸迅速自滴定管中加入約24mL高錳酸鉀溶液,待褪色后加熱至70℃~80℃,再繼續(xù)滴定至溶液呈微紅色,記錄高錳酸鉀容量。見式(A3)。 C(1/5KMnO4)=0.1000×25.00/V……………………………………………………(A3) 式中:C——高錳酸鉀溶液的濃度,mol/L; V——高錳酸鉀溶液的用量,mL。 A2.16.3.5 高錳酸鉀溶液[c(1/5KMnO4)=0.0100mol/L]:準(zhǔn)確吸取標(biāo)定后的高錳酸鉀溶液,按所需量稀釋,使高錳酸鉀溶液濃度為0.100mol/L。 A2.16.4 儀器 A2.16.4.1 50mL滴定管。 A2.16.4.2 250mL三角瓶。 A2.16.5 測(cè)定步驟 A2.16.5.1 三角瓶預(yù)處理:取50mL純水,放入250mL三角瓶,加入1mL硫酸溶液(2.19.3.1)及少量高錳酸鉀溶液(2.19.3.5),加熱煮沸數(shù)分鐘,取出三角瓶,用草酸溶液(2.19.3.3)滴定至微紅色,將溶液傾出。 A2.16.5.2 取100mL浸泡水于處理過的三角瓶中,加入5mL硫酸溶液(2.19.3.1),用滴定管加入10mL高錳酸鉀(2.19.3.5),放入沸水浴中30min。取下趁熱加入10mL草酸溶液(2.19.3.3),充分振搖,使紅色褪盡,再以高錳酸鉀溶液(2.19.3.5)滴定至微紅色,記錄高錳酸鉀用量V1。 A2.16.5.3 另取100mL純水,按上述同樣步驟做試劑空白。 A2.16.6 計(jì)算,見式(A4) c=(V1-V2)×0.316×1000/100……………………………………………………(A4) 式中:c——浸泡水中高錳酸鉀消耗量,mg/L; V1——浸泡水滴定時(shí)高錳酸鉀溶液的體積,mL; V2——試劑空白滴定時(shí)高錳酸鉀溶液的體積,mL; 0.316——1mL0.0100mol/L高錳酸鉀溶液相當(dāng)?shù)母咤i酸鉀量,mg; 100——浸泡水的體積,mL。 A2.17 銀:按GB/T5750-85中第28章執(zhí)行。 A2.18 pH:按GB/T5750-85中第9章執(zhí)行。 A2.19 氟化物:按GB/T5750-85中第20章執(zhí)行。 A2.20 硝酸鹽:按GB/T5750-85中第29章執(zhí)行。 A2.21 氯仿:按GB/T5750-85中第30章執(zhí)行。 A2.22 四氯化碳:按GB/T5750-85中第31章執(zhí)行。 A2.23 苯并(a)芘:按GB/T5750-85中第32章執(zhí)行。 附 錄 B (標(biāo)準(zhǔn)的附錄) 與飲用水接觸的防護(hù)材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 B1 樣品預(yù)處理 B1.1 試樣的制備 B1.1.1 按生產(chǎn)廠提供的使用條件(如涂層厚度、涂后干燥時(shí)間等)制備試樣可將涂層涂在 玻璃片上,如玻璃片不合適,可根據(jù)生產(chǎn)廠的建議選用。 B1.1.2 取70×300mm玻璃片,洗凈烘干。在玻璃片兩面70×120mm面積上,按實(shí)際使用厚 度涂以涂料。在干燥處自然干燥、制成涂料片。 B1.1.3 預(yù)處理:用自來水將試樣涂料片清洗干凈,立即進(jìn)行浸泡試驗(yàn)。 B1.2 浸泡試驗(yàn): B1.2.1 浸泡水制備:同附錄A中A1.3.1條。 B1.2.2 浸泡條件:試樣的表面積與浸泡水容積比為50cm2/L,如為多層涂料,則將各層涂料分別涂在玻璃片(或根據(jù)生產(chǎn)廠的建議選用)上,同時(shí)固定在浸泡水中。每種涂料試樣與浸泡水容積比均拉50cm2/L計(jì)算。 B1.2.3 浸泡: B1.2.3.1 將試驗(yàn)片未涂防護(hù)涂料的部分分別插入放于玻璃容器中的玻璃固定架上,使樣片 保持垂直,互不接觸;或者將試驗(yàn)片懸掛于玻璃容器中。在密閉、避光25℃±5℃溫度條件 下進(jìn)行浸泡。于浸泡后1,3,5,10,20天和30天收集全部浸泡水,供檢測(cè)分析用,觀 察溶出污染物濃度的衰減情況,第30天的浸泡水中污染物用于評(píng)價(jià)是否符合本衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定。在收集浸泡水的同時(shí),全部換入新的浸泡水。 B1.2.3.2 制備空白對(duì)照時(shí),除玻璃片上不涂防護(hù)材料外,其他一切試驗(yàn)條件同1.3.3.1。 B1.2.4 浸泡水收集和保存 同附錄A中A1.3.3條。 B2 檢驗(yàn)方法 B2.1 色:按GB/T5750-85中第5章執(zhí)行。 B2.2 渾濁度:按GB/T5750-85中第6章執(zhí)行。 B2.3 臭和味:按GB/T5750-85中第7章執(zhí)行。 B2.4 肉眼可見物:按GB/T5750-85中第8章執(zhí)行。 B2.5 鐵:按GB/T5750-85中第11章執(zhí)行。 B2.6 錳:按GB/T5750-85中第12章執(zhí)行。 B2.7 銅:按GB/T5750-85中第13章執(zhí)行。 B2.8 鋅:按GB/T5750-85中第14章執(zhí)行。 B2.9 揮發(fā)酚類:按GB/T5750-85中第15章執(zhí)行。 B2.10 砷:按GB/T5750-85中第22章執(zhí)行。 B2.11 汞:按GB/T5750-85中第24章執(zhí)行。 B2.12 鎘:按GB/T5750-85中第25章執(zhí)行。 B2.13 鉻(六價(jià)):按GB/T5750-85中第26章執(zhí)行。 B2.14 鉛:按GB/T5750-85中第27章執(zhí)行。 B2.15 氟化物:按GB/T5750-85中第20章執(zhí)行。 B2.16 蒸發(fā)殘?jiān)和戒汚中A2.15。 B2.17 高錳酸鉀消耗量:同附錄A中A2.16。 B2.18 醛類: B2.18.1 甲醛按GB/T5009.69-85中7.2測(cè)定。 B2.18.2 乙醛、丙烯醛按GB11934-89。 B2.19 銀:按GB/T5750-85中第28章執(zhí)行。 B2.20 pH:按GB/T5750-85中第9章執(zhí)行。 B2.21 硝酸鹽:按GB/T5750-85中第29章執(zhí)行。 B2.22 氯仿:按GB/T5750-85中第30章執(zhí)行。 B2.23 四氯化碳:按GB/T5750-85中第31章執(zhí)行。 B2.24 苯并(a)芘:按GB/T5750-85中第32章執(zhí)行。 附 錄 C (標(biāo)準(zhǔn)的附錄) 飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料的衛(wèi)生毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法 C1 范圍 本程序和方法適用于飲用水輸配水設(shè)備(包括一切與飲用水接觸的設(shè)備)和防護(hù)材料的衛(wèi)生毒理學(xué)評(píng)價(jià)。當(dāng)飲用水輸配水設(shè)備和防護(hù)材料在水中的溶出物質(zhì)未規(guī)定最大容許濃度時(shí),需按本方法進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)確定其在飲用水中的限值。 C2 總要求 C2.1 生產(chǎn)者必須提供以下資料: C2.1.1 產(chǎn)品應(yīng)用條件,應(yīng)用范圍、理化性質(zhì); C2.1.2 配方、生產(chǎn)方法; C2.1.3 配方各成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、雜質(zhì)成分和含量; C2.1.4 在飲用水浸泡過程中可能溶出的物質(zhì)及估計(jì)濃度。 C2.2 生產(chǎn)者必須根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況制備試樣和提供試驗(yàn)樣品。 C3 毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序 根據(jù)飲用水輸配水設(shè)備和防護(hù)材料在水中的溶出物質(zhì)的濃度,分四個(gè)水平進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn),以確定其在水中的最大容許濃度。 C3.1 水平I:當(dāng)溶出物質(zhì)在水中的濃度<10μ/L時(shí)選用。 C3.1.1 試驗(yàn)項(xiàng)目: 兩項(xiàng)遺傳毒理學(xué)試驗(yàn) C3.1.1.1 基因突變?cè)囼?yàn): Ames試驗(yàn) C3.1.1.2 哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn):體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變或小鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn),或小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)任選一項(xiàng)。 C3.1.2 結(jié)果評(píng)價(jià) C3.1.2.1 如果上述兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性,則可以投入使用。 C3.1.2.2 如果上述兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陽性,則該產(chǎn)品不能投入使用或者進(jìn)行慢性試驗(yàn)以便進(jìn)一步評(píng)價(jià)。 C3.1.2.3 如果上述兩項(xiàng)試驗(yàn)中有一項(xiàng)為陽性,則需選用另外兩項(xiàng)遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)作為補(bǔ)充,包括一種基因突變?cè)囼?yàn)和一種哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。如果均為陰性,則產(chǎn)品可投入使用,如有一項(xiàng)為陽性,則不能投入使用,或者進(jìn)行慢性試驗(yàn),以便進(jìn)一步評(píng)價(jià)。 C3.2 水平II: 當(dāng)溶出物質(zhì)在水中濃度為≥10μg/L~<50μg/L時(shí)選用。 C3.2.1 試驗(yàn)項(xiàng)目 C3.2.1.1 水平I試驗(yàn)。 C3.2.1.2大鼠90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。 C3.2.2 結(jié)果評(píng)價(jià) C3.2.2.1 對(duì)遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)同水平I。 C3.2.2.2 通過大鼠90大經(jīng)口毒性試驗(yàn),確定溶出物質(zhì)在水中的最高容許濃度(安全系數(shù)一般選用1000)。 C3.2.2.3 當(dāng)溶出物質(zhì)在水中的實(shí)際濃度超過最大容許濃度時(shí),不能投入使用。 C3.3 水平III:當(dāng)溶出物質(zhì)在水中濃度為≥50μg/L~<1000μg/L時(shí)選用。 C3.3.1 試驗(yàn)項(xiàng)目 C3.3.1.1 水平II試驗(yàn)。 C3.3.1.2 大鼠致畸試驗(yàn)。 C3.3.2 結(jié)果評(píng)價(jià) C3.3.2.1 對(duì)遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)水平同水平I。 C3.3.2.2 當(dāng)致畸試驗(yàn)結(jié)果為陽性時(shí)該產(chǎn)品不能使用。 C3.3.2.3 綜合全部試驗(yàn)結(jié)果,確定溶出物質(zhì)在水中的最大容許濃度。 C3.3.2.4 當(dāng)溶出物質(zhì)在水中的實(shí)際濃度超過最大容許濃度時(shí),不能投入使用。 C3.4 水平IV:當(dāng)溶出物質(zhì)水中濃度>1000μg/L時(shí)選用 C3.4.1 試驗(yàn)項(xiàng)目 C3.4.1.1 水平III試驗(yàn)。 C3.4.1.2 大鼠慢性毒性試驗(yàn)。 C3.4.2 結(jié)果評(píng)價(jià) C3.4.2.1 當(dāng)致畸試驗(yàn)結(jié)果為陽性時(shí),不能投入使用。 C3.4.2.2 當(dāng)致癌試驗(yàn)和遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果綜合評(píng)價(jià),溶出物質(zhì)有致癌性時(shí),不能投入使用。 C3.4.2.3 根據(jù)慢性試驗(yàn)結(jié)果確定溶出物質(zhì)在水中的最大容許濃度。 C3.4.2.4 當(dāng)溶出物質(zhì)在水中的實(shí)際濃度超過最大容許濃度時(shí)。不能投入使用。 C4 試驗(yàn)方法:見GB 79l9。 |