| 中華人民共和國國家標準 飲用水化學處理劑衛生安全性評價 GB/T 17218-1998 Hygienic Safety Evaluation for Chemicals Used in Drinking Water Treatment
前言 本標準是在參考了由美國全國衛生基金會負責，美國自來水協會研究基金會、美國州立的飲水管理人員協會和美國自來水廠協會協助制定的美國全國衛生基金會標準《飲水處理用化學品 健康效應》（ANSL/NSF60-1996）的基礎上，結合我國飲用水化學處理劑實際使用情況后提出并制定的。本標準為貫徹執行建設部和衛生部聯合發布的《生活飲用水衛生監督管理辦法》，同時也為衛生部實施涉及飲用水衛生安全產品衛生許可證制度提供科學依據。
本標準由1998年10月1日起實施。
本標準的附錄A、附錄B都是標準的附錄。
本標準由中華人民共和國衛生部提出。
本標準起草單位：中國預防醫學科學院環境衛生監測所、遼寧省衛生防疫站。
本標準主要起草人：徐單鳳、李長善、陶毅、劉桂蘭、馮朝華。
本標準由衛生部委托中國預防醫學科學院環境衛生監測所負責解釋。 1 范圍 本標準規定了飲用水化學處理劑的衛生要求。
本標準適用于混凝、助凝、消毒、氧化、pH調節、軟化、滅藻、除氟、氟化等用途的飲用水化學處理劑。 2 引用標準 《生活飲用水衛生標準》GB 5749
《生活飲用水標準檢驗法》GB 5750
《飲用天然礦泉水檢驗方法》GB 8538.1～8538. 63
《化妝品安全性評價程序和方法》GB 79l9 3 衛生要求 3.1飲用水化學處理劑處理后的飲用水質，一般感官指標和衛生指標應符合GB 5749的要求。
3.2有毒物質指標的要求
3.2.1飲用水化學處理劑帶入飲用水中的有毒物質是《生活飲用水衛生標準》中規定的物質時，該物質的容許限值不得大于相應規定限值的10％。本標準規定的有毒物質分為四類。
3.2.1.1金屬：砷、硒、汞、鎘、鉻、鉛、銀。
3.2.1.2無機物：取決于產品的原料、配方和生產工藝。
3.2.1.3有機物：取決于產品的原料、配方和生產工藝。
3.2.1.4放射性物質：直接采用礦物為原料的產品應測定總α放射性和總β放射性。
3.2.2飲用水化學處理劑帶人飲用水中的有毒物質在GB 5749中未做規定時，可參考國內外相關標準判定，其容許限值不得大于相應限值10％。
3.2.3如果飲用水化學處理劑帶入飲用水中的有毒物質無依據可確定容許限值時，必須按附錄B確定該物質在飲用水中最高容許濃度，其容許限值不得大于該容許濃度的10％。 4 監測檢驗方法 4.1飲用水化學處理劑的樣品采集和配制：見附錄A。
4.2本標準規定的監測檢驗方法：見GB/T5750。 附 錄 A
（標準的附錄）
飲用水化學處理劑的樣品采集和配制 A1樣品的采集和保存 正確的采集方法、合理的保存和及時送檢是保證飲用水化學處理劑的分析質量的必要前提。根據飲用水化學處理劑的物理形態不同，特制定本方法。
A1.1樣品采集：根據下述要求，在生產部門、銷售部門或使用單位采得具有代表性的產品樣品。樣品不得從破損或泄漏的包裝中采集。
A1.1.1液體樣品的采集
A.1.1.1.1批量樣品的采集：在批量產品的儲存容器中，于不同深度、不同部分，分別采集每份約100ml的五份獨立樣品，將五份樣品充分混合成約500ml的混合樣品。
A1.1.1.2包裝樣品的采集：在沒有批量貯存的情況下，可從一批包裝中采集一個混合樣品，采集數量約為該包裝的5％，最少為5個，最多為15個。如果包裝少于5個，則采樣方法與批量產品的儲存器中的采集方法相同（見A1.1.1.1）。
A1.1.1.3分析和保存用樣品的儲存：將A1.1.1.1和A1.1.1.2所述方法采集的混合樣品，分別分裝在2個約160mL隔絕空氣、防潮的玻璃容器或適宜的容器中。每個樣品的容器上應標明產品名稱、生產廠家、產地、批量、樣品包裝類型、采集日期以及采集負責人。
其中一份樣品用于分析，另一份樣品以備重新評價（如果需要）。保存期為一年。
A1.1.2固體樣品的采集
A1.1.2.1批量樣品的采集：在批量產品的儲存器中，于不同深度、不同部分，分別采取每份約100g的五份樣品，將這五份樣品充分混合成約500g的混合樣品。
A1.1.2.2包裝樣品的采集：可從一批包裝中采得一個混合樣品，采集的數量為該包裝中的5％，最少為5個，最多為15個。如果包裝少于5個，則采集方法與批量儲存器中的采集方法相同（見A1.1.2.1）。
A1.1.2.3分析和保存用樣品的儲存：將A1.1.2.1和A1.1.2.2所述方法采集的的混合樣品，分別分裝在3個隔絕空氣、防潮的玻璃容器或適宜的容器中，每份160g左右。每個樣品的容器上應標明產品名稱、生產廠家、產地、批號、樣品包裝類型、采集日期以采集負責人。
其中一份樣品用于分析，另二份樣品以備重新評價（如果需要），保存期為一年。
A1.1.3氣體樣品的采集和儲存
用適當的氣體采樣管采得一個有代表性的樣品。樣品的采集應遵照生產廠家的詳細說明和安全措施。
每個樣品容器上應標明產品名稱、生產廠家、產地、批號、采集日期以及采集負責人。 A2 供有毒物質指標測定的配制 樣品的預處理根據其理化性質和測定項目而異，但必須采取相應的質量保證程序和安全防護措施。
A2.1試劑空白和實驗用水
按照測定樣品同樣方法測得試劑空白。所有實驗用水均為純水。
A2.2樣品的配制方法
A2.2.1本法適用于以下產品一硫酸銅、次氯酸鈉、次氯酸鈣等。
按10倍于評價劑量稱取樣品（參照表A1）于250ml燒杯中，以100mL純水溶解，在通風櫥中以硝酸[ρ20=1.42/mL]酸化至pH＜2，將溶液移至1000ml的容量瓶中，用純水定容。樣式（A1）計算稱樣量。按GB/T5750取樣和保存。
m=10×ρ×1.000 ……………………………………………………………………（A1）
式中：m――稱樣量，mg；
ρ――產品使用的最大投加量，mg/L；
10――倍數因子；
1.000――樣品定容的體積，L。
A2.2.2本法適用于以下產品一一氟化鈉、高錳酸鉀、次氯酸鈉、碳酸鈉、氟硅酸鈉、氫氧化鈉等。
參考A2.2.1用鹽酸[ρ20=118/mL]代替硝酸酸化至PH＜2。加鹽酸羥胺至溶液清澈。配制次氯酸鈉溶液時，不加鹽酸羥胺，但加碘化鉀作穩定劑，加到顯深稻草色為止。
A2.2.3本法適用于以下產品：氧化鈣、氫氧化鈣、氧化鎂等。
首先將樣品粉碎并通過100自篩，然后稱取2倍于評價劑量的樣品（參照附表A1）于250ml燒杯中，用少量純水潤濕，在攪拌下，緩慢滴加硝酸溶液（1＋4），至樣品完全溶解，再加硝酸溶液（1+4）5ml。將溶液全部專業至1000ml容量瓶中，用純水定容。按式（A2）計算稱樣量。按GB/T5750取樣和保存。
m=2×ρ×1.000 ………………………………………………………………………………（A2）
式中：m――稱樣量，mg；
ρ――產品使用的最大投加量，mg/L；
2――倍數因子；
1.000――樣品定容的體積，L。
A2.2.4本法適用于以下產品：硫酸、鹽酸等。
于1000ml容量瓶中加入400ml純水，緩慢加入10ml樣品，并不斷振蕩，用純水定容。
按GB/T5750取樣和保存。
A2.2.5本法適用于碳酸鈣。
稱取碳酸鈣（CaCO3）624g于2000ml錐形瓶中，加入約1000ml純水，用塑料膜捆嚴瓶口。充分搖動后，置于23℃±5℃恒溫箱中24h。然后，倒掉水液。另加1000mL純水，搖動，再放入恒溫箱24h。重復以上步驟。直到第三次24h放置時間后，用定量快速濾紙過濾，收集濾液。按GB/T5750取樣和保存。
A2.2.6本法適用于以下產品：硫酸鐵、聚合氯化鋁等。
稱取1.5g固體樣品（或3.0g液體樣品）于250mL燒杯中，加純水至100mL。小心加入2mL過氧化氫[ω（H2O2）=30%]和2mL硝酸[ρ20=1.42/mL]，放在95℃水浴上加熱1h，使體積下降到50mL以下。冷至室溫，移入1000mL容量瓶中，用純水定容。按GB/T5750取樣和保存。
A2.2.7本法適用于以下產品：氯氣等。
于1000ml容量瓶中加入960ml純水后，將容量瓶、塞子和所裝的水一起稱重。在通風良好的通風櫥中，向容量瓶水中通入氣體后，稱量到所需量。其所需重量按（A3）計算。
然后用純水定容，蓋好瓶塞，并緩慢地倒置容量瓶三次，立即進行測定。
m=100×ρ×1.000 ……………………………………………………………………（A3）
式中：m――通入氣體重量，mg；
ρ――產品建議的評價劑量，mg/L；
10――倍數因子；
V――樣品定容的體積，L
A2.2.8本法適用于聚丙烯酰胺類。
稱取5.0g樣品于125mL棕色玻璃瓶中，加50mL甲醇水溶液[φ（CH3OH）=80%]稀釋，于振動器上振動3h。靜置，吸取上清液，用氣相色譜法測定丙烯酰胺。
A2.3計算
A2.3.1飲用水化學處理劑中有毒物質的含量：按式（A4）計算樣品中有毒物質的含量
ρ1=（m1×V2）÷（m×V1） …………………………………………………（A4）
式中：ρ1――樣品中有毒物質的含量，μg/g；
m1——從標準曲線上查得樣品溶液中的含量，μg；
V1——測定用樣品溶液的體積，m1；
V2——樣品配制溶液的體積，m1；
m――稱取樣品量，g。
A2.3.2飲用水化學處理劑中有毒物質被帶入飲用水中的含量：按式（A5）將樣品中有毒物質含量換算為飲用水中的濃度。
ρ =ρ1×1/1000×ρ2 …………………………………………………………（A5）
式中：ρ——有毒物質被帶入飲用水中的濃度，μg/L；
ρ1——樣品中有毒物質的含量，μg/L；
1/1000——1g/1000mg；
ρ2——飲用水化學處理劑建議的評價劑量，mg/L。 附表A1 飲用水化學處理劑建議的評價劑量 | 編號 | 化學名稱 | 別名 | 用途 | 近似分子量 | 評價劑量，mg/L | 可能含有的雜質 | | 1 | 聚合氯化鋁[Al2（OH）xCly·nH2O] | 堿式氯化鋁、羥其氯化鋁 | 混凝 | 240.2（n=0） | 25.0（以A1表示） | 標準中規定的金屬1） | | 2 | 硫酸鐵 | | 混凝 | 399.88（n=0） | 28.0（以Fe表示） | 標準中規定的金屬1） | | 3 | 氟化鈉 | | 氟化 | 42.0 | 1.0（以F-表示） | 標準中規定的金屬1） | | 4 | 氟硅酸鈉 | | 氟化 | 132.0 | 1.0（以F-表示） | 標準中規定的金屬1） | | 5 | 硫酸銅 | 五水硫酸銅、膽礬、藍礬 | 滅藻 | 249.68（n=5） | 1.0（以Cu表示） | 標準中規定的金屬1） | | 6 | 次氯酸鈉 | | 消毒、氧化 | 74.5 | 30（以Cl2表示） | 標準中規定的金屬1） | | 7 | 次氯酸鈣 | | 消毒、氧化 | 143.1 | 30（以Cl2表示） | 標準中規定的金屬1） | | 8 | 高錳酸鉀 | 灰錳氧 | 消毒、氧化 | 158.0 | 15 | 標準中規定的金屬1） | | 9 | 氯 | 氯氣 | 消毒、氧化 | 71.0 | 30 | 汞、可次除的鹵化碳 | | 10 | 陽離子聚丙烯酰胺 | | （聚電解質） | | 1.0（以活性聚合物表示） | 丙烯酰胺 | | 11 | 氫氧化鈉 | 苛性鈉 | pH調節 | 40.1 | 100 | 汞 | | 12 | 碳酸鈉 | 堿面 | pH調節 | 105.0 | 100 | 鉻、鉛 | | 13 | 氧化鈣 | 石灰、生石灰 | pH調節 | 56.0 | 500 | 標準中規定的金屬1）、氟化物、放射性核素2） | | 14 | 氫氧化鈣 | 熟石灰、消石灰 | pH調節 | 74.10 | 650 | 標準中規定的金屬1）、氟化物、放射性核素2） | | 15 | 碳酸鈣 | 石灰石 | pH調節 | 100.09 | | 標準中規定的金屬1）、放射性核素2） | | 16 | 氧化鎂 | | pH調節 | 40.32 | 500 | 砷、鉛放射性核素2） | | 17 | 硫酸 | 濃硫酸 | pH調節 | 90.0 | 50 | 砷、鉛、硒 | | 18 | 鹽酸 | 氫氯酸 | pH調節 | 36.5 | 40 | 砷（其他質技隨來源變化） | | 19 | 水解聚丙烯酰胺 | | （聚電解質）混凝 | 4百萬～2千萬 | 1.0（以活性聚合物表示） | 丙烯酰胺 | 1）本標準中規定的金屬：砷、鎘、鉻、鉛、汞、銀、硒。
2）直接使用礦物原料的產品應考慮可能的放射性核素污染。 | 附錄B
（標準的附錄）
飲用水化學處理劑毒理學安全性評價程序和方法 B1范圍
本標準適用于飲用水化學處理劑的毒理學安全性評價。飲用水化學處理劑帶入飲用水中有毒物質凡在GB5749和有關衛生標準中未作規定，需通過本程序和方法確定該物質在飲用水中的最高容許濃度。
B2總要求
B2.1申請者應提供有關產品的下述資料
B2.1.1產品的用途，應用條件，實際使用的劑量范圍；
B2.1.2產品的原料配方、生產工藝；
B2.1.3產品及其組分的化學結構式和理化特性；
B2.1.4產品可能帶入飲水中的物質及估計濃度。
B2.2用于毒理學評價的物質可包括最終產品、產品成分，雜質或其他的衍生物。
B.3毒理學評價程序
根據附錄A中計算出的有毒物質在飲用水中濃度確定毒理學評價的水平。毒理學評價共分四級水平，各級程序如下：
B3.1水平I
有毒物質在飲用水中的濃度小于10μg/L
B3.1.1毒理學試驗：包括以下遺傳毒性試驗各一項：基因突變試驗（Ames試驗）和哺乳動物細胞染色體畸變試驗（體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗，小鼠骨髓細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓細胞微核試驗）。
B3.1.2結果評定
B3.1.2.1如果上述兩項試驗均為陰性，則該產品可投入使用。
B3.1.2.2如果上述兩項試驗均為陽性，則該產品不能投入使用，或者進行慢性（致癌）試驗，以便進一步評價。
B3.1.2.3如果上述兩項試驗中有一項為陽性，則需選用另外兩項遺傳毒理學試驗做為補充研究。如果兩項均為陰性，則該產品可投入使用，如有一項為陽性，則不能投入使用，或者進行致癌試驗，以便進一步評價。
B3.2水平Ⅱ：有毒物質在飲用水中的濃度等于或大于10ug/L～小于50ug/L之間。
B3.2.1毒理學試驗包括水平I全部試驗和大鼠90天經口毒性試驗。
B3.2.2結果評定
B.3.2.2.1對水平Ⅱ中遺傳毒理學試驗的評價同水平I。
B.3.2.2.2通過大鼠90天經口毒性試驗，確定有毒物質在飲用水中的最高容許濃度（根據閾下劑量，安全系數可選用1000）。
B.3.3水平Ⅲ：有毒物質在飲用水中的濃度等于或大于50ug/L～小于1000ug/L
B.3.3.1毒理學試驗：包括水平Ⅱ全部試驗和大鼠致畸試驗。
B.3.3.2結果評定
B.3.3.2.1對水平Ⅲ中遺傳毒理學試驗的評價同水平I。
B.3.3.2.2通過大鼠90天經口毒性試驗和大鼠致畸試驗，確定有毒物質在飲用水中的最高容許濃度（大鼠90天經口鼠性試驗：根據閾下劑量，安全系數可選用1000；致畸試驗：根據閾下劑量，安全系數可選用范圍100～1000）。
B.3.4水平Ⅳ：有毒物質在飲用水中的濃度等于或大于1000ug/L
B.3.4.1毒理學試驗：包括水平Ⅲ全部試驗和慢性毒性試驗。
B.3.4.2結果評定
B.3.4.2.1對水平Ⅳ中遺傳毒理學試驗的評價同水平I。
B.3.4.2.2通過大鼠90天經口毒性試驗、大鼠致畸試驗和慢性毒性試驗，確定有毒物質在飲用水中的最高容許濃度（慢性毒性試驗：根據閾下劑量，安全系數可選用100）。 B4毒理學試驗方法：按照GB 7919進行。
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